Especialista en Inicios de Estudios y Asuntos Regulatorios

Sobre esta oportunidad

En Ergomed, una organización especializada en investigación clínica de enfermedades raras y oncología, buscamos un Especialista en Inicios de Estudios y Asuntos Regulatorios que lidere la puesta en marcha de estudios clínicos y garantice el cumplimiento normativo en entornos multinationales. Si te apasiona la regulación y quieres trabajar en proyectos de alta complejidad que impactan directamente la vida de pacientes, esta es tu oportunidad.

Perfil buscado

Buscamos un profesional con experiencia en la industria farmacéutica o CRO, que domine los estándares ICH GCP y las regulaciones nacionales de los países donde operamos. Debe ser proactivo, capaz de tomar decisiones autónomas dentro del alcance asignado y tener habilidades de negociación y redacción de acuerdos clínicos.

Requisitos clave

• Grado universitario en Química, Ciencias de la Vida, Enfermería o combinación equivalente de estudios y experiencia.
• Experiencia previa en la industria farmacéutica, CRO o entidad regulatoria.
• Conocimiento sólido de ICH GCP y regulaciones nacionales de los territorios de competencia.
• Comprensión de requisitos específicos por país para la entrega de SSU/Asuntos Regulatorios en Europa y/o América.
• Habilidad para liderar actividades de inicio de estudios y regulatorias en proyectos de complejidad media.
• Capacidad de redactar, negociar y ejecutar acuerdos de sitio clínico, acuerdos auxiliares y enmiendas a nivel regional.
• Experiencia en revisión de documentación esencial, etiquetas, folletos informativos, tarjetas de diario y seguros.
• Conocimiento de procesos de traducción y control de calidad de documentos regulatorios.
• Excelentes habilidades de comunicación y trabajo en equipo.

Beneficios de la posición

• Trabajo remoto con flexibilidad horaria.
• Participar en estudios clínicos de alto impacto en enfermedades raras y oncología.
• Colaborar con equipos internacionales y multidisciplinarios.
• Desarrollo profesional en un entorno que valora la autonomía y la innovación.
• Acceso a recursos y formación continua en regulación clínica.

¿Por qué considerar esta empresa?

Ergomed se distingue por su enfoque en estudios complejos donde la experiencia y la responsabilidad operativa marcan la diferencia. Con clientes de biotecnología de tamaño medio y pequeño, la empresa acelera terapias prometedoras, garantizando la calidad de datos y la experiencia de los sitios y pacientes.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.